Hiện nay, thực phẩm chức năng là một sản phẩm ngày càng phổ biến trên thị trường nhờ vào lợi ích hỗ trợ sức khoẻ và phòng ngừa bệnh tật. Tuy nhiên, để tránh những trường hợp vì lợi nhuận mà bất chấp sức khoẻ của người tiêu dùng và tuân thủ quy định pháp luật, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục công bố thực phẩm chức năng trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Vậy quy trình công bố thực phẩm chức năng gồm những bước gì, hồ sơ cần chuẩn bị những gì?

1.      Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm

Căn cứ vào khoản 2, khoản 3 Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, thành phần hồ sơ đăng ký công bố thực phẩm chức năng sản xuất trong nước bao gồm các giấy tờ sau đây:

-         Bản công bố thực phẩm chức năng theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP

-       Bản chính hoặc bản sao chứng thực phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa quy định của Bộ Y tế;

-         Bản chính hoặc bản sao hợp lệ bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc thành phần tạo nên công dụng đã công bố;

-         Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định;

-         Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong trường hợp sản phẩm sản xuất trong nước và thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019.

Để được cấp giấy chứng nhận GMP, doanh nghiệp phải nộp một bộ hồ sơ đến Bộ Y tế, hồ sơ bao gồm các tài liệu sau:

+ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu THực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khoẻ;

+ Sơ đồ các khu vực sản xuất và dây chuyền sản xuất (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

+ Danh mục các thiết bị chính được sử dụng tại cơ sở (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

Sau khi nộp hồ sơ hợp lệ, trong hời hạn 15 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ, Bộ Y tế sẽ thành lập đoàn thẩm định và tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở và lập Biên bản thẩm định.

Nếu kết quả thẩm định đạt yêu cầu, doanh nghiệp sẽ được cấp Giấy chứng nhận GMP trong vòng không quá 30 ngày làm việc kể từ ngày nộp đủ hồ sơ hợp lệ.

Nếu kết quả thẩm định tại cơ sở không đạt yêu cầu, Đoàn thẩm định ghi rõ nội dung không đạt yêu cầu trong biên bản thẩm định để cơ sở khắc phục. Sau khi khắc phục, cơ sở gửi thông báo kết quả khắc phục bằng văn bản đến Đoàn thẩm định. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản, đoàn thẩm định có trách nhiệm xem xét để trình Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận GMP. Quá thời hạn 03 tháng kể từ ngày kết thúc thẩm định, nếu cơ sở không hoàn thành việc khắc phục theo yêu cầu và thông báo kết quả khắc phục tới Đoàn thẩm định thì hồ sơ cấp Giấy chứng nhận GMP không còn giá trị.

*Lưu ý:

Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và công chứng.

Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.

2.      Trình tự thực hiện đăng ký bản công bố sản phẩm

Căn cứ theo Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, thủ tục công bố thực phẩm chức năng sản xuất trong nước được thực hiện theo các bước dưới đây:

Bước 1: Doanh nghiệp nộp hồ sơ theo quy định đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

Bước 2: Sau khi doanh nghiệp nộp hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận sẽ thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trong vòng 07 ngày làm việc đối với thực phẩm chức dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, và 21 ngày làm việc đối với thực phẩm bảo vệ sức khoẻ.

Bước 3: Nếu hồ sơ chưa hợp lệ và bị yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu

Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời.

Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.

Nếu sản phẩm có sự thay đổi thông tin thì doanh nghiệp phải gửi văn bản thông báo đến cơ quan tiếp nhận sản phẩm, trừ trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm.

Sau khi hồ sơ được thẩm định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận đăng ký công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử (website)  của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm.

3.      Thẩm quyền tiếp nhận, giải quyết hồ sơ

Bộ Y tế đối với thực phẩm bảo vệ sức khoẻ

Cơ quan do Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt;

Nếu doanh nghiệp sản xuất nhiều loại thực phẩm trong cả hai trường hợp trên thì doanh nghiệp có quyền lựa chọn nộp hồ sơ đến Bộ Y tế hoặc sản phẩm thuộc thẩm quyền quyết tiếp nhận hồ sơ đăng ký của cơ quan nào thì hồ sơ đăng ký đến cơ quan tiếp nhận đó.

Việc công bố thực phẩm chức năng không chỉ là yêu cầu bắt buộc mà còn giúp cho doanh nghiệp khẳng định được chất lượng và độ an toàn của sản phẩm trên thị trường.

Trên đây là những nội dung XTLaw trao đổi về bài viết “Thủ tục công thực phẩm chức năng sản xuất trong nước”,  khách hàng cần được tư vấn pháp luật liên hệ ngay tới XTLaw qua Hotline 0865766898!