Trong bối cảnh hệ thống y tế công lập đang đối mặt với áp lực quá tải ngày càng lớn, sự bùng nổ của các cơ sở y tế tư nhân được xem là lời giải tất yếu cho bài toán nhu cầu khám chữa bệnh của người dân. Tuy nhiên, giữa thị trường 'nở rộ' như hiện nay, việc thiết lập một lộ trình vận hành bài bản và tuân thủ nghiêm ngặt hành lang pháp lý là yếu tố then chốt quyết định sự phát triển bền vững. Vậy trong năm 2026, các nhà đầu tư cần chuẩn bị những gì để thực hiện “Thủ tục xin cấp Giấy phép hoạt động phòng khám tư nhân”? Hãy cùng XTVN phân tích lộ trình pháp lý chi tiết ngay sau đây.

1.        Điều kiện mở phòng khám tư nhân

Điều 49 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 quy định về Điều kiện hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gồm đã được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động và bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng cơ bản quy định tại điểm a khoản 1 Điều 57 của Luật này trong quá trình hoạt động..

Bên cạnh đó, Nghị định 96/2023/NĐ-CP có quy định cụ thể về điều kiện chung và điều kiện riêng cần đáp ứng khi mở phòng khám tư nhân. Điều kiện chung theo quy định của Điều 40 Nghị định này, phòng khám tư nhân phải đáp ứng các điều kiện về quy mô, cơ sở vật chất, nhân sự. Tùy vào loại hình phòng khám tư nhân khác nhau mà quy định về quy mô, cơ sở vật chất, trang bị thiết bị y tế và nhân sự sẽ có sự khác biệt.

2.        Thủ tục mở phòng khám tư nhân như thế nào?

Để mở phòng khám tư nhân, nhà đầu tư sẽ thực hiện qua hai bước:

Bước 1: Xin Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Bước 2: Xin Giấy phép hoạt động

2.1.      Đăng ký kinh doanh

Nhà đầu tư phải thành lập hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp với một số mã ngành nghề kinh doanh lưu ý quy định tại phụ lục I Quyết định 36/2025/QĐ-TTg gồm:

-    Mã ngành 4772 liên quan đến bán lẻ thuốc chữa bệnh, dụng cụ y tế, đồ chỉnh hình, nước hoa, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh

-    Mã ngành 4649 liên quan đến bán buôn đồ dùng khác cho gia đình. Chi tiết là bán buôn thuốc tân dược, bán buôn dụng vụ y tế, bán buôn máy, thiết bị y tế loại sử dụng cho gia đình như máy đo huyết áp, máy trợ thính,...

-    Mã ngành 8620, hoạt động của các phòng khám đa khoa, chuyên khoa và nha khoa. Nhóm này sẽ bao gồm các phòng khám đa khoa, chuyên khoa và nha khoa mà bệnh nhân chủ yếu được khám và điều trị ngoại trú theo đơn của các bác sĩ, thầy thuốc giàu kinh nghiệm của phòng khám

-    Mã ngành 8692 bao gồm các hoạt động y tế dự phòng trong đó nhóm này hoạt động của các đơn vị chuyên làm công tác tuyên truyền vệ sinh phòng dịch, tiêm chủng, phòng chống các bệnh xã hội, phòng chống HIV/AIDS, phòng và chống chiến tranh sinh học, hóa học, phóng xạ…

Nhà đầu tư sẽ nhận được giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

2.2. Thủ tục cấp giấy phép hoạt động của phòng khám tư nhân

Sau khi phòng khám tư nhân đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, một phòng khám tư nhân còn cần thêm giấy phép hoạt động.

*Hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt động bao gồm:

-         Đơn theo Mẫu 02 Phụ lục II Nghị định 96/2023/NĐ-CP;

-         Bản sao hợp lệ giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;

-         Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề và giấy xác nhận quá trình hành nghề theo Mẫu 11 Phụ lục I Nghị định 96/2023/NĐ-CP của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

-         Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề và giấy xác nhận quá trình hành nghề theo Mẫu 11 Phụ lục I Nghị định 96/2023/NĐ-CP của người phụ trách bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

-         Bản kê khai cơ sở vật chất, danh mục thiết bị y tế, danh sách nhân sự đáp ứng điều kiện cấp giấy phép hoạt động tương ứng với từng hình thức tổ chức theo Mẫu 08 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này và các giấy tờ chứng minh, xác nhận các kê khai đó;

-         Danh sách ghi rõ họ tên, số giấy phép hành nghề của từng người hành nghề đăng ký hành nghề tại cơ sở đó theo Mẫu 01 Phụ lục II Nghị định 96/2023/NĐ-CP;

-         Điều lệ tổ chức và hoạt động đối với bệnh viện tư nhân theo Mẫu 03 Phụ lục II Nghị định 96/2023/NĐ-CP;

-         Danh mục chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất trên cơ sở danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

*Trình tự xin giấy phép hoạt động của phòng khám tư nhân

a.      Bước 1: Nộp hồ sơ

-         Nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp mới và nộp phí;

-         Cơ quan tiếp nhận: Sở Y tế nơi đặt phòng khám tư nhân.

b.      Bước 2: Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ

-         Nhận phiếu tiếp nhận hồ sơ.

-         Thẩm định điều kiện hoạt động và danh mục kỹ thuật thực hiện tại cơ sở và lập biên bản thẩm định trong thời hạn 60 ngày.

-         Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, giấy phép hoạt động được cấp và ban hành quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật thực hiện tại cơ sở trong thời hạn 10 ngày làm việc.

c.      Bước 3: Nhận kết quả

-         Nơi nhận: Sở Y tế nơi đặt phòng khám tư nhân.

-         Kết quả: Giấy phép hoạt động theo quy định tại Mẫu số 06 Phụ lục II Nghị định 96/2023/NĐ-CP

-         Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy phép hoạt động, cơ quan cấp giấy phép hoạt động công bố trên cổng thông tin điện tử của mình và trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.

Trong kinh doanh y tế, 'đúng luật' không chỉ là điều kiện cần, mà là nền tảng của niềm tin. Một bộ hồ sơ chuẩn chỉnh ngay từ đầu sẽ là khởi đầu hoàn hảo cho hành trình chăm sóc sức khỏe cộng đồng của nhà đầu tư.

Mọi vấn đề cần tư vấn cụ thể hoặc hỗ trợ thực hiện các thủ tục liên quan, Quý độc giả có thể liên hệ đến Công ty Luật TNHH XTVN để được tư vấn đảm bảo quá trình thực hiện đúng pháp luật và hiệu quả.